Communiqué de presse : Cenrifki de Sanofi (tolebrutinib) recommandé par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) pour être approuvé par l’UE pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées
Cenrifki de Sanofi (tolebrutinib) recommandé par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) pour être approuvé par l’UE pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées
- Recommandation basée sur HERCULES, une étude de phase 3 qui a démontré que Cenrifki (tolebrutinib) pénétrant dans le cerveau retardait significativement le délai d’apparition de la progression du handicap dans la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées
Paris, le 24 avril 2026. Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l’approbation de Cenrifki (tolebrutinib) au sein de l’UE, pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans poussées au cours des deux années précédentes. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
La SEP-SP est un stade invalidant de la sclérose en plaques au cours duquel les patients présentent une accumulation continue du handicap, y compris de la fatigue, des troubles cognitifs, des difficultés de mobilité et de la perte d’autonomie, souvent en l’absence d’options thérapeutiques. La prise en charge de la progression du handicap demeure l’un des besoins non satisfaits les plus importants dans la SEP.
L’opinion positive du CMUH est basée sur les données de l’étude de phase 3 HERCULES (identifiant de l’étude clinique : NCT04411641) dans la SEP-PS sans poussées, avec des données à l’appui tirées de deux études de phase 3 dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R), GEMINI 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT04410978) et GEMINI 2 (identifiant de l’étude clinique : NCT04410991), qui ont été présentées lors de la Conférence du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) de 2024, la réunion annuelle de l’American Academy of Neurology (AAN) de 2025, et publiées dans The New England Journal of Medicine. Le profil de sécurité d’emploi de Cenrifki a été cohérent dans l’ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Des élévations significatives des enzymes hépatiques ont également été observées. Les lésions hépatiques liées au médicament constituent un risque de sécurité d’emploi identifié du tolebrutinib. Le strict respect des exigences de surveillance du foie et la prise en charge rapide des élévations des enzymes hépatiques sont importants pour atténuer le risque de lésions hépatiques liées au médicament.
Des demandes supplémentaires concernant Cenrifki sont en cours d’examen auprès des autorités réglementaires du monde entier.
À propos de Cenrifki
Cenrifki (tolebrutinib) est un inhibiteur oral et à pénétration cérébrale de la tyrosine kinase de Bruton, spécifiquement conçu pour cibler la neuroinflammation couvante, un facteur clé de la progression du handicap dans la SEP. Ce mécanisme s'attaque à la pathologie sous-jacente de la sclérose en plaques secondairement progressive en ciblant les processus inflammatoires qui contribuent à l'accumulation du handicap.
Cenrifki représente l’engagement de Sanofi à développer des traitements innovants qui répondent aux causes sous-jacentes des maladies neurologiques et transforment potentiellement le paysage thérapeutique. À l’intersection de la neurologie et de l’immunologie, Sanofi se concentre sur l’amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies neuro-inflammatoires et neurodégénératives graves, y compris la SEP, la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, la dégénérescence maculaire liée à l’âge et autres maladies neurologiques. Le pipeline neurologique comprend actuellement plusieurs projets dans des études de phase 3 pour diverses indications.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en nous attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.
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